教學大綱與進度

課程基本資料：

學年期	課號	課程名稱	階段	學分	時數	修	教師	班級	人	撤	備註
110-2	301761	生物科技產品品質安全與管理法規	1	2.0	2	★	顏君哲	生化所	17	0

教學大綱與進度：

教師姓名	顏君哲
Email	Yen.chunche@msa.hinet.net
最後更新時間	2022-02-22 13:45:15
課程大綱	由於人口老化、國民所得提高、醫療支出增加與各種流行性傳染病等相關議題，生技相關產業已被世界公認為二十一世紀最具發展潛力之產業。下一波台灣的高科技產業應著重於以發明與創新為主的產業，而生技相關產業正是我國決定要發展之重大新興產業。由於生技相關產業應用範圍廣，附加價值高，故為提升其產業競爭力且加速進入國際市場，國內生技相關產業除了須提升產品品質、加強國際化的管理之外，亦須通過各國所採用的認證制度。此外，政府如何建構一健全完善的法規管理制度，更是生技相關產業發展成功的必要條件。目前國內醫藥產品相關法規，包括藥事法、醫療器材優良製造規範（GMP）及藥品優良製造規範（cGMP）等。由於近年國內外細胞療法之迅速發展，且人體細胞組織物之管理操作與傳統藥品並非完全相同之原因，我國特別訂定人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice，GTP），其目的為預防因使用人體細胞組織物而導入、傳播及擴散傳染病，並期望協助機構確保其人體細胞組織物未含有傳染病病原，在製造過程中未受污染，且不致因製造不當而影響人體細胞組織物效用與完整性。
課程進度	第1週 課程簡介 第2週 GLP（ISO 17025）簡介（Ｉ） 第3週 GLP（ISO 17025）簡介（II） 第4週 藥品GMP簡介（I） 第5週 藥品GMP簡介（II） 第6週 醫療器材GMP簡介（I） 第7週 醫療器材GMP簡介（II） 第8週 期中報告 第9週 期中報告 第10週 幹細胞簡介 第11週 幹細胞簡介 第12週 GTP簡介（I） 第13週 GTP簡介（II） 第14週 體細胞治療簡介 第15週 特管辦法簡介 第16週 期末報告 第17週 期末報告
評量方式與標準	成績計算： (1)期中報告20% (2)期末報告30% (3)報告撰寫40%（書面15%，口頭25%）； (4)平時成績20% (平時成績以80分為計算基準，由上課態度、課堂發問與出席率做加減分計算，無故缺席三次平時成績0分計算) (5)上課請勿遲到、早退、飲食、接聽手機、或從事與課程無關之行為，前述行為視同無故缺席處理。
使用教材、參考書目或其他	【遵守智慧財產權觀念，請使用正版教科書，不得使用非法影印教科書】 使用外文原文書：否 無課本，上課講義於課前自行至學校網站下載。
課程諮詢管道
備註	本學期課程因應疫情警戒等級規劃上課方式原則如下，實際實施日期與上課方式，請依照學校網頁所公布之訊息為準： (https://oaa.ntut.edu.tw/p/404-1008-98622.php?Lang=zh-tw)