教學大綱與進度

課程基本資料：

學年期	課號	課程名稱	階段	學分	時數	修	教師	班級	人	撤	備註
106-1	233119	生物科技產品品質安全與管理法規	1	2.0	2	★	王德原 顏君哲	生化所	16	0

教學大綱與進度：

教師姓名	王德原
Email	dywang@nlfd.gov.tw
最後更新時間	2017-05-25 17:27:21
課程大綱	生物科技產業已是二十一世紀世界各國的重要產業，我國亦視生技產業為繼電子產業後的新興產業，然而生物科技產業與其他科技產業的差異，在於用於人體或具醫療用途的生技產品，除了品質管理外，更須考慮安全與效能，我國與世界各國對於生技產品大都以建置相當程度的法規環境，以有效的管理生技產品並確保人之安全。因此，對於生技產品特有的管理制度以及安全與效能等特殊需求若無正確的認識，將非常不利產業發展。 本課程將以疫苗、血液製劑、基因工程製劑、診斷試劑、人體細胞組織產品等目前已研發成熟與正發展中的生技產品為例，從產品設計、品質與製程管制、效能與安全評估、法規環境與管理制度到我國管理方式，以深入淺出的方式做完整的介紹，此外，課程中也將針對生技產業面臨的生物安全問題及其需要的設施、生技產業的挑戰與機會等議題，進行充分的講述與討論。透過此課程，期望學生建立在生技產品品質管理、製程管制、安全評估及產品登記等方面的基本概念，以培養生技產業目前極度缺乏的製程規劃人材。
課程進度	週別 課 程 進 度 1 Regulation for Medicinal Products 2 Virus Detection Technology and Development of In Vitro Diagnostic Devices 3 Regulatory Requirements for In Vitro Diagnostic Devices 4 Development of Vaccines and Blood Products (1) 5 Development of Vaccines and Blood Products 6 Development of Vaccines and Blood Products (2) 7 Development of Vaccines and Blood Products (3) 8 Regulation and Lot Release for Vaccines, Blood Products and Related Biologics 9 Mid-Exam 10 Cell Culture Technology 11 Microbial Monitoring for Somatic Cell Therapy Products 12 Stem Cells and Their Medical Application 13 Regulation for Human Cell and Tissue Based Products 14 Biological Standardization and International Biological Standards 15 Laboratory Biosafety and Biosecurity 16 Oral Report (1) 17 Oral Report (2) 18 Final-Exam
評量方式與標準	(1) 書面報告50% (2) 口頭報告30% (3) 平時成績20%
使用教材、參考書目或其他	【遵守智慧財產權觀念，請使用正版教科書，不得使用非法影印教科書】 使用外文原文書：否 教師自行編寫上課簡報
課程諮詢管道
備註