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教學大綱與進度

課程基本資料：

學年期課號課程名稱階段學分時數修教師班級人撤備註

112-2 331648 生物科技產品品質安全與管理法規 1 2.0 2 ★ 顏君哲生化所 7 0 　

學年期	課號	課程名稱	階段	學分	時數	修	教師	班級	人	撤	備註
112-2	331648	生物科技產品品質安全與管理法規	1	2.0	2	★	顏君哲	生化所	7	0

教學大綱與進度：

教師姓名顏君哲

Email Yen.chunche@msa.hinet.net

最後更新時間 2023-12-13 16:14:08

課程大綱由於人口老化、國民所得提高、醫療支出增加與各種流行性傳染病等相關議題，生技相關產業已被世界公認為二十一世紀最具發展潛力之產業。下一波台灣的高科技產業應著重於以發明與創新為主的產業，而生技相關產業正是我國決定要發展之重大新興產業。由於生技相關產業應用範圍廣，附加價值高，故為提升其產業競爭力且加速進入國際市場，國內生技相關產業除了須提升產品品質、加強國際化的管理之外，亦須通過各國所採用的認證制度。此外，政府如何建構一健全完善的法規管理制度，更是生技相關產業發展成功的必要條件。目前國內醫藥產品相關法規，包括藥事法、醫療器材優良製造規範（GMP）及藥品優良製造規範（cGMP）等。由於近年國內外細胞療法之迅速發展，且人體細胞組織物之管理操作與傳統藥品並非完全相同之原因，我國特別訂定人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice，GTP），其目的為預防因使用人體細胞組織物而導入、傳播及擴散傳染病，並期望協助機構確保其人體細胞組織物未含有傳染病病原，在製造過程中未受污染，且不致因製造不當而影響人體細胞組織物效用與完整性。

課程進度
(1-16週) 第1週課程簡介第2週 GLP（ISO 17025）簡介（Ｉ）第3週 GLP（ISO 17025）簡介（II）第4週藥品GMP簡介（I）第5週藥品GMP簡介（II）第6週醫療器材GMP簡介（I）第7週醫療器材GMP簡介（II）第8週期中報告第9週期中報告第10週幹細胞簡介第11週幹細胞簡介第12週 GTP簡介（I）第13週 GTP簡介（II）第14週體細胞治療簡介第15週特管辦法簡介第16週期末報告第17週期末報告

評量方式與標準成績計算： (1)期中報告20% (2)期末報告30% (3)報告撰寫40%（書面15%，口頭25%）； (4)平時成績20% (平時成績以80分為計算基準，由上課態度、課堂發問與出席率做加減分計算，無故缺席三次平時成績0分計算) (5)上課請勿遲到、早退、飲食、接聽手機、或從事與課程無關之行為，前述行為視同無故缺席處理。

使用教材、參考書目或其他 【遵守智慧財產權觀念，請使用正版教科書，不得使用非法影印教科書】

使用外文原文書：否
無課本，上課講義於課前自行至學校網站下載。

課程諮詢管道 cyenslk@gmail.com

延伸教學與資源

課程對應SDGs指標

課程是否導入AI

備註本學期課程因應疫情警戒等級規劃上課方式原則如下，實際實施日期與上課方式，請依照學校網頁所公布之訊息為準： (https://oaa.ntut.edu.tw/p/404-1008-98622.php?Lang=zh-tw)

教師姓名	顏君哲
Email	Yen.chunche@msa.hinet.net
最後更新時間	2023-12-13 16:14:08
課程大綱	由於人口老化、國民所得提高、醫療支出增加與各種流行性傳染病等相關議題，生技相關產業已被世界公認為二十一世紀最具發展潛力之產業。下一波台灣的高科技產業應著重於以發明與創新為主的產業，而生技相關產業正是我國決定要發展之重大新興產業。由於生技相關產業應用範圍廣，附加價值高，故為提升其產業競爭力且加速進入國際市場，國內生技相關產業除了須提升產品品質、加強國際化的管理之外，亦須通過各國所採用的認證制度。此外，政府如何建構一健全完善的法規管理制度，更是生技相關產業發展成功的必要條件。目前國內醫藥產品相關法規，包括藥事法、醫療器材優良製造規範（GMP）及藥品優良製造規範（cGMP）等。由於近年國內外細胞療法之迅速發展，且人體細胞組織物之管理操作與傳統藥品並非完全相同之原因，我國特別訂定人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice，GTP），其目的為預防因使用人體細胞組織物而導入、傳播及擴散傳染病，並期望協助機構確保其人體細胞組織物未含有傳染病病原，在製造過程中未受污染，且不致因製造不當而影響人體細胞組織物效用與完整性。
課程進度 (1-16週)	第1週課程簡介第2週 GLP（ISO 17025）簡介（Ｉ）第3週 GLP（ISO 17025）簡介（II）第4週藥品GMP簡介（I）第5週藥品GMP簡介（II）第6週醫療器材GMP簡介（I）第7週醫療器材GMP簡介（II）第8週期中報告第9週期中報告第10週幹細胞簡介第11週幹細胞簡介第12週 GTP簡介（I）第13週 GTP簡介（II）第14週體細胞治療簡介第15週特管辦法簡介第16週期末報告第17週期末報告
評量方式與標準	成績計算： (1)期中報告20% (2)期末報告30% (3)報告撰寫40%（書面15%，口頭25%）； (4)平時成績20% (平時成績以80分為計算基準，由上課態度、課堂發問與出席率做加減分計算，無故缺席三次平時成績0分計算) (5)上課請勿遲到、早退、飲食、接聽手機、或從事與課程無關之行為，前述行為視同無故缺席處理。
使用教材、參考書目或其他	【遵守智慧財產權觀念，請使用正版教科書，不得使用非法影印教科書】使用外文原文書：否無課本，上課講義於課前自行至學校網站下載。
課程諮詢管道	cyenslk@gmail.com
延伸教學與資源
課程對應SDGs指標
課程是否導入AI
備註	本學期課程因應疫情警戒等級規劃上課方式原則如下，實際實施日期與上課方式，請依照學校網頁所公布之訊息為準： (https://oaa.ntut.edu.tw/p/404-1008-98622.php?Lang=zh-tw)