教學大綱與進度

課程基本資料：

學年期	課號	課程名稱	階段	學分	時數	修	教師	班級	人	撤	備註
99-1	139608	生物科技產品品質安全與管理法規	1	2.0	2	★	王德原	生技所	25	0

教學大綱與進度：

教師姓名	王德原
Email	dywang@nlfd.gov.tw
最後更新時間	2010-08-16 22:29:03
課程大綱	生物科技產業已是二十一世紀世界各國的重要產業，我國亦視生技產業為繼電子產業後的新興產業，然而生物科技產業與其他科技產業的差異，在於用於人體或具醫療用途的生技產品，除了品質管理外，更須考慮安全與效能，我國與世界各國對於生技產品大都以建置相當程度的法規環境，以有效的管理生技產品並確保人之安全。因此，對於生技產品特有的管理制度以及安全與效能等特殊需求若無正確的認識，將非常不利產業發展。 本課程將以疫苗、血液製劑、基因工程製劑、診斷試劑、人體細胞組織產品等目前已研發成熟與正發展中的生技產品為例，從產品設計、品質與製程管制、效能與安全評估、法規環境與管理制度到我國管理方式，以深入淺出的方式做完整的介紹，此外，課程中也將針對生技產業面臨的生物安全問題及其需要的設施、生技產業的挑戰與機會等議題，進行充分的講述與討論。透過此課程，期望學生建立在生技產品品質管理、製程管制、安全評估及產品登記等方面的基本概念，以培養生技產業目前極度缺乏的製程規劃人材。
課程進度	日 期 週別 單 元 主 題 99/09/14 1 Introduction 99/09/21 2 General Description of Biological Products 99/09/28 3 In Vitro Diagnostic Devices (1) 99/10/05 4 In Vitro Diagnostic Devices (2) 99/10/12 5 Application & Establishment of Biological Standards 99/10/19 6 Vaccines & Blood Products (1) 99/10/26 7 Vaccines & Blood Products (2) 99/11/02 8 Lot Release for Biological Products 99/11/09 9 Mid-Exam 99/11/16 10 Cell Physiology and Cultivation Technology 99/11/23 11 Case Studies for Human Cell and Tissue Based Products 99/11/30 12 Microbial Contamination of Cell Culture System 99/12/07 13 Microbial Monitoring for Somatic Cell Therapy Products 99/12/14 14 Regulation for Human Cell and Tissue Based Products 99/12/21 15 Biosafety & Biosecurity for Biotech Industry 99/12/28 16 Oral Report（一） 100/01/04 17 Oral Report（二） 100/01/11 18 Final-Exam
評量方式與標準	1.無課本，上課講義於課前自行至學校網站下載。 2.學期評量包含期中考、期末考、一份書面報告、一次口頭報告與平時成績。 3.書面/口頭報告2人為一組，期中考後繳交組員名單與報告題目，並註明書面報告與口頭報告的人名，口頭報告每組30分鐘，可以英文或中文進行，書面報告亦可以英文或中文擬稿。報告主題請以一種生物科技醫藥產品為報告標的，內容需包含該產品用途、運用之生物技術原理、製程管制重點與管理法規要求等，報告在期末考前二週進行。 4.平時成績以80分為計算基準，由上課態度、課堂發問與出席率做加減分計算，無故缺席三次，扣總成績30分。 5.成績計算： (1)期中考20% (2)期末考30% (3)報告40%（書面15%，口頭25%）； (4)平時成績10% 6.上課請勿遲到、早退、飲食、接聽手機、或從事與課程無關之行為，前述行為視同無故缺席處理。
使用教材、參考書目或其他	【遵守智慧財產權觀念，請使用正版教科書，不得使用非法影印教科書】 使用外文原文書：
課程諮詢管道
課程對應SDGs指標
備註