教學大綱與進度

課程基本資料：

學年期	課號	課程名稱	階段	學分	時數	修	教師	班級	人	撤	備註
100-1	155390	生醫材料商品化流程	1	1.0	1	★	方旭偉	最後一哩課程(大) 四化四甲 四化四乙 四化四丙	32	1	四化四甲乙丙與最後一哩合開,修課人數限35人

教學大綱與進度：

教師姓名	方旭偉
Email	hwfang@ntut.edu.tw
最後更新時間	2011-09-05 09:20:38
課程大綱	本課程目標在教授學生生醫材料與醫療器材技術商品化之實務知識。首先介紹生醫材料產品之特性與市場概況，並由各國醫療法規為出發點，教導學生了解生醫材料產品上市所需之相關程序。特別透過實例之講解，引導學生了解設計、製造、測試三大重點之實務操作。包括產品設計之準則，ISO 13485醫療器材品質系統實務操作，臨床前生物相容測試以及臨床試驗之執行等。課程設計將著重實際法規之講解、實力講解與分析以工廠參觀。將由本校專任教師配合企業講師任教，培育學生迅速進入相關產業工作之能力。
課程進度	醫材商品化基礎課程：商品化導向研究主題發掘 醫材商品化基礎課程：醫材產品商品化分工模式 醫材商品化基礎課程：生物相容與安全性之考量 醫材市場商業模式：醫材產品智財規劃 醫材商品化基礎課程：醫材品質系統建置 醫材市場商業模式：跨領域技術結盟模式 醫材商品化基礎課程：醫材產品上市流程 醫材商品化基礎課程：醫材產品技轉與獲益模式
評量方式與標準	出席狀況(30%) 繳交報告(70%)
使用教材、參考書目或其他	【遵守智慧財產權觀念，請使用正版教科書，不得使用非法影印教科書】 使用外文原文書：
課程諮詢管道
課程對應SDGs指標
備註