教學大綱與進度

課程基本資料：

學年期	課號	課程名稱	階段	學分	時數	修	教師	班級	人	撤	備註
104-1	213513	生技產品GMP概論與實習	1	2.0	2	★	黃志宏	最後一哩課程(大) 四化四甲 四化四乙 四化四丙	23	0	四化四甲乙丙 和 最後一哩合開 (有2場參訪)

教學大綱與進度：

教師姓名	黃志宏
Email	chhuang@ntut.edu.tw
最後更新時間	2015-09-09 14:36:37
課程大綱	新興生技產品的生產製造過程，絕大部分都受到不同的GMP規範，而這些GMP規範又有別於機械，電子，化工產品的GMP規範，這也是台灣生技廠的業者迫切希望學校能教授的專業課目之一。由於生技產品GMP是跟著個別產品量身訂做的，因此本課程將選定一產品，然後依序從GMP法規的概述與要求，生技GMP品質系統，標準製造流程的建立，生產流程與GMP文件之建構，到最後的實習操作與實地GMP廠查核。
課程進度	第一天: 生技專利。GMP潔淨室規範。 第二天:GXP概論。 第三天: GTP，GMP 法規概論。 第四天: 中化合成生技 參訪 。醫材GMP工廠設計理念及實廠參訪 第五天: 生醫材料GMP產品製造理念，分組實習操作。
評量方式與標準	分組查廠實測 50% 分組報告佔40%， 上課發問10%。
使用教材、參考書目或其他	【遵守智慧財產權觀念，請使用正版教科書，不得使用非法影印教科書】 使用外文原文書：　 上課講義。
課程諮詢管道
備註