教學大綱與進度

課程基本資料：

學年期	課號	課程名稱	階段	學分	時數	修	教師	班級	人	撤	備註
102-1	187636	生技產品GMP概論與實習	1	1.0	2	★	黃志宏	最後一哩課程(大) 四化四甲 四化四乙 四化四丙	20	0	四化四甲乙丙及最後一哩合開,限24人

教學大綱與進度：

教師姓名	黃志宏
Email	chhuang@ntut.edu.tw
最後更新時間	2013-09-10 15:31:39
課程大綱	新興生技產品的生產製造過程，絕大部分都受到不同的GMP規範，而這些GMP規範又有別於機械，電子，化工產品的GMP規範，這也是台灣生技廠的業者迫切希望學校能教授的專業課目之一。由於生技產品GMP是跟著個別產品量身訂做的，因此本課程將選定一產品，然後依序從GMP法規的概述與要求，生技GMP品質系統，標準製造流程的建立，生產流程與GMP文件之建構，到最後的實習操作與實地GMP廠查核。
課程進度	第一天: 英國BSI醫材ISO13485稽核訓練(一) 第二天: 英國BSI醫材ISO13485稽核訓練(二) 第三天上午:GxP概論 (TFDA 何明純) 第三天下午:化妝品GMP無菌填充實作訓練 (端揆 陳先生，膠原 蕭博士) 第四天上午: 工研院生醫所醫材組參訪 (工研 沈欣欣) 第四天下午: 醫材GMP工廠設計理念及實廠參訪 (膠原 蕭博士) 第五天上午: 生醫材料GMP產品製造理念 (膠原 佘博士) 第五天下午: GxP 實際演練，稽核攻防 (TFDA 何明純) 第六天: GTP概述及法規演練 (顏博士)
評量方式與標準	分組查廠實測 50% 分組報告佔40%， 上課發問10%。
使用教材、參考書目或其他	【遵守智慧財產權觀念，請使用正版教科書，不得使用非法影印教科書】 使用外文原文書：　 上課講義。
課程諮詢管道
備註